首个国产新冠特效药获批上市,对变异株效果如何?由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗,罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局的应急批准上市,用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性。
国家药监局称,该药是国家药监局根据药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
首个国产新冠特效药获批上市
新冠治疗药物的出现,让人们看到了全球抗疫的新希望。有了治疗药物,民众对于新冠疫苗的需求是否将降低？新冠疫苗市场如何投资？对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系,张林琦在此前采访中强调,对于任何一个疾病,预防都是第一重要的。有了药,就不打疫苗了是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。张林琦教授表示安巴韦单抗,罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。
该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段,充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备,以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力,为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作,取得这一具有里程碑意义的优异成绩,下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。
此次获批是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗,罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险,具有统计学显著性。截至二十八天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗还是晚期才开始接受治疗的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
此次疫情对于国内疫苗企业来说,不仅仅是研发新冠疫苗单一品种,而是在资本助力下,借此布局更多新型技术平台,加强国内疫苗企业的研发创新能力、开展海外临床试验的能力以及疫苗出口能力。
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